MILPRO 2,5 mg/25 mg šuniukas ir mažų veislių šunims N2

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Milpro 2,5 mg/25 mg, plėvele dengtos tabletės šuniukams ir mažų veislių šunims

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų):

milbemicino oksimo 2,5 mg,

prazikvantelio 25 mg;

pagalbinių medžiagų.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Ovalios formos smėlio arba šviesiai rudos spalvos mėsos kvapo tabletės su įranta abiejose pusėse.

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Šunys (mažų veislių šunys ir šuniukai).

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims gydyti, esant mišrioms suaugusių cestodų (kaspinuočių) ir nematodų (apvaliųjų kirmėlių)

infekcijoms, kurias sukelia šios rūšys:

cestodai:

Dipylidium caninum,

Taenia spp.,

Echinococcus spp.,

Mesocestoides spp.;

nematodai:

Ancylostoma caninum,

Toxocara canis,

Toxascaris leonina,

Trichuris vulpis,

Thelazia callipaeda (konkrečią gydymo schemą žr. 4.9 p. „Dozės ir naudojimo būdas“),

Crenosoma vulpis (silpninamas užsikrėtimas),

Angiostrongylus vasorum (silpninamas užsikrėtimas nesubrendusiais (L5) ir suaugusiais

parazitais; konkrečias gydymo ir ligų profilaktikos schemas žr. 4.9 p. „Dozės ir naudojimo

būdas“).

Veterinarinį vaistą taip pat galima naudoti širdies kirmėlių (Dirofilaria immitis) profilaktikai, jeigu tuo

pat metu reikia gydyti nuo cestodų.

4.3. Kontraindikacijos

Negalima naudoti jaunesniems nei 2 sav. amžiaus šuniukams ir (arba) šunims, sveriantiems mažiau

kaip 0,5 kg.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

Taip pat žr. p. „Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės“.

4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Norint, kad kirmėlių kontrolės programa būtų efektyvi, būtina atsižvelgti į vietos epidemiologinę

situaciją bei šuns laikymo sąlygas, dėl to rekomenduotina pasitarti su specialistu.

Dažnai ar pakartotinai naudojant tos pačios klasės antihelmintines medžiagas, parazitai gali tapti joms

atsparūs.

Rekomenduojama kartu gydyti visus gyvūnus, esančius tame namų ūkyje.

Užsikrėtus Dipylidium caninum, reikia turėti omenyje, kad, siekiant užkirsti kelią pakartotinam

užsikrėtimui, tuo metu skiriamas gydymas ir prieš tarpinius šeimininkus, pvz., blusas ir utėles.

4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Milbemicino oksimo tyrimais nustatyta, kad tam tikriems koli arba susijusių veislių šunims saugumo

riba yra mažesnė nei kitų veislių šunims. Gydant tokius šunis būtina griežtai laikytis rekomenduotinos

dozės.

Minėtų veislių šuniukams veterinarinio vaisto toleravimas nebuvo tirtas.

Koli veislių šunims klinikiniai požymiai panašūs į bendruosius šunų perdozavimo požymius (taip pat

žr. p. 4.10).

Laikantis geros veterinarinės praktikos reikalavimų, norint tiksliai nustatyti dozę, gyvūnus prieš

gydymą reikia pasverti.

Gydant šunis, kurių kraujyje yra didelis kiekis mikrofiliarijų, retkarčiais gali pasireikšti į padidėjusio

jautrumo panašios reakcijos, pvz., blyškios gleivinės, vėmimas, drebulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba

stiprus seilėtekis. Šias reakcijas sąlygoja žuvusių arba žūstančių mikrofiliarijų išskiriami baltymai ir

jos nėra tiesioginis toksinis vaisto poveikis. Dėl šios priežasties vaistą nerekomenduotina naudoti

šunims su mikrofiliaremija.

Padidintos širdies kirmėlių ligos rizikos vietovėse arba žinant, kad šuo buvo tokiose vietovėse, prieš

naudojant veterinarinį vaistą rekomenduotina pasitarti su veterinaru, kad būtų galima atmesti

užsikrėtimą Dirofilaria immitis. Jeigu tokia diagnozė teigiama, prieš skiriant vaistą gyvūną reikia

gydyti suaugusius parazitus naikinančiais preparatais.

Tyrimų su labai išsekusiais arba sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu sergančiais šunimis

neatlikta. Veterinarinį vaistą naudoti tokiems gyvūnams nerekomenduotina arba naudoti galima tik

atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus gydymo naudą ir riziką.

Jaunesnių nei 4 sav. amžiaus šunų užsikrėtimas kaspinuočiais nėra įprastas. Dėl to jaunesnius nei

4 sav. amžiaus gyvūnus gydyti šiuo veikliųjų medžiagų deriniu netikslinga.

Tabletės yra aromatizuotos. Siekiant išvengti bet kokio atsitiktinio nurijimo, laikykite tabletes

gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.

Atsitiktinai prarijus tabletę, ypač jeigu prarijo vaikas, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam

parodyti informacinį lapelį arba etiketę.

Negalima naudoti šio veterinarinio vaisto, jei padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš

pagalbinių medžiagų.

Kitos atsargumo priemonės

Echinokokozė pavojinga žmonėms. Kadangi echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti Pasaulio

gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE/TEB), privalu laikytis atitinkamos kompetetingos institucijos

konkrečių rekomendacijų dėl gydymo, tolesnio stebėjimo ir žmonių saugos.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Šunims davus šio veterinarinio vaisto, labai retais atvejais gali pasireikšti jautrumo reakcijas,

sisteminiai požymiai (pvz., mieguistumas), neurologiniai požymiai (pvz., raumenų virpulys, ataksija ir

traukuliai) ir (arba) virškinimo sistemos sutrikimai (vėmimas, viduriavimas, anoreksija ir seilėjimasis).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Tyrimais nustatyta, kad veisiamos kalės gerai toleruoja šį veikliųjų medžiagų derinį, taip pat ir

vaikingumo bei laktacijos metu. Kadangi specifiniai tyrimai atlikti nebuvo, veterinarinį vaistą

šuningoms kalėms bei laktacijos metu naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus

gydymo naudą ir riziką.

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kartu naudojami prazikvantelio bei milbemicino oksimo derinys ir selamektinas yra gerai toleruojami.

Gydant rekomenduotina minėtųjų medžiagų derinio doze ir davus rekomenduotiną makrociklinio

laktono dozę, jokia sąveika nebuvo nustatyta. Nesant kitų tyrimų, veterinarinį vaistą su kitais

makrocikliniais laktonais reikia naudoti atsargiai. Be to, tokie tyrimai su veisiamais gyvūnais neatlikti.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Sušerti.

Mažiausia rekomenduotina dozė yra 0,5 mg milbemicino oksimo ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno

svorio, sušeriant per kartą.

Veterinarinį vaistą reikia duoti su pašaru arba gyvūnui šiek tiek paėdus.

Tabletės yra mėsos kvapo, todėl jas lengva suduoti (šunys ir šuniukai dažniausiai jas suėda patys netgi

be pašaro).

Tabletes galima dalyti pusiau.

Priklausomai nuo šuns svorio, reikia dozuoti kaip nurodyta lentelėje:

Svoris Tabletės

0,5 – 1 kg 1/2 tabletės

> 1 – 5 kg 1 tabletė

> 5 – 10 kg 2 tabletės

Jeigu naudojamos profilaktinės priemonės nuo širdies kirmėlių ir tuo pačiu metu reikia gydyti nuo

kaspinuočių, šį veterinarinį vaistą galima naudoti vietoje vienos veikliosios medžiagos vaisto širdies

kirmėlių ligos profilaktikai.

Užsikrėtus Angiostrongylus vasorum, milbemicino oksimą reikia duoti kas savaitę, iš viso keturis

kartus. Jeigu tuo pat metu reikia gydyti nuo cestodų, rekomenduotina vieną kartą suduoti šį

veterinarinį vaistą ir likusius tris kartus kas savaitę duoti vienos veikliosios medžiagos vaistą, kurio

sudėtyje būtų tik milbemicino oksimas.

Endeminėse zonose kartą kas keturias savaites duodamas veterinarinis vaistas padeda apsisaugoti nuo

angiostrongiliozės, nes mažina nesubrendusių suaugusių (L5) ir suaugusių parazitų kiekį, kuomet

kartu reikalingas gydymas nuo cestodų.

Gydant nuo Thelazia callipaeda, milbemicino oksimo reikia skirti 2 kartus kas septynias dienas. Jei

kartu reikia skirti gydymą nuo cestodų, šis vaistas gali pakeisti vienos veikliosios medžiagos vaistą,

kurio sudėtyje yra tik milbemicino oksimo.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Jokių kitų požymių, išskyrus pastebėtus naudojus rekomenduotiną veterinarinio vaisto dozę,

nenustatyta (žr. 4.6 p. „Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)“.)

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai; endektocidai; milbemicino

deriniai.

ATCvet kodas: QP54AB51 (milbemicino deriniai).

5.1. Farmakodinaminės savybės

Milbemicino oksimas priklauso makrociklinių laktonų grupei, išskiriamų iš Streptomyces

hygroscopicus var. aureolacrimosus fermentacijos. Jis veikia poodines erkes, nematodų lervas ir

suaugusius organizmus, taip pat – Dirofilaria immitis lervas. Milbemicinas veikia bestuburių

organizmų nervinių impulsų perdavimą: kaip ir avermektinai arba kiti milbemicinai, milbemicino

oksimas didina nematodų ir vabzdžių membranų laidumą chlorido jonams, atidarydamas gliutamatu

užtveriamus chlorido jonų kanalus (susijusiais su stuburinių GARSA ir glicino receptoriais). Dėl to

įvyksta nervų ir raumenų membranos hiperpoliarizacija, parazitas paralyžiuojamas ir žūna.

Prazikvantelis yra acilintas pirazino-izokvinolino darinys. Prazikvantelis veikia cestodus ir

trematodus. Ši medžiaga didina parazito membranų laidumą kalciui (priteka Ca2+), todėl

išsibalansuoja membranų struktūra, įvyksta membranos depoliarizacija ir beveik momentinis

tetaniškas raumenų susitraukimas, sparti sincitinio apvalkalo vakuolizacija ir irimas (pūslėjimas), todėl

parazitas lengviau pašalinamas iš virškinimo trakto arba žūna.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Šuniui sušėrus prazikvantelio, didžiausia koncentracija serume susidaro greitai (Tmaks maždaug 0,5–

4 val.) ir greitai mažėja (t1/2 maždaug 1,5 val.); pasireiškia stiprus presisteminio metabolizmo efektas ir

labai sparti ir beveik visiška biotransformacija kepenyse, daugiausia į monohidroksilintus (taip pat į

nedidelį kiekį di- ir trihidroksilintų) darinius, kurie prieš pašalinant iš organizmo daugiausia jungiasi

su gliukuronidu ir (arba) sulfatu. Jungimasis su kraujo plazma yra maždaug 80 %. Medžiaga greitai ir

visa pašalinama iš organizmo (apie 90 % per 2 paras), daugiausia per inkstus.

Šuniui sušėrus milbemicino oksimo, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 2–4 val.,

po to mažėja (nemetabolizuoto milbemicino oksimo pusperiodis yra 1–4 paros). Biologinis

prieinamumas maždaug 80 %.

Žiurkių organizme metabolizacija atrodo esanti visiška, tačiau lėta, nes šlapime ir išmatose nerandama

nepakitusio milbemicino oksimo. Pagrindiniai metabolitai žiurkių organizme yra monohidroksilinti

dariniai, susidarantys biotransformacijos kepenyse metu. Be gana didelės koncentracijos kepenyse, dėl

medžiagos lipofiliškumo nedidelis jos kiekis randamas ir riebaluose.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

mikrokristalinė celiuliozė,

kroskarmeliozės natrio druska,

laktozės monohidratas,

pregelifikuotas krakmolas,

povidonas,

magnio stearatas,

koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas.

Dangalas:

natūrali paukštienos kepenų kvapioji medžiaga,

hipromeliozė,

mikrokristalinė celiuliozė,

makrogolio stearatas.

6.2 Pagrindiniai nesuderinamumai

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę (tabletę perlaužus pusiau), – 6 mėn.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Likusią perlaužtos tabletės pusę laikyti originalioje lizdinėje plokštelėje ir sunaudoti kitą kartą.

Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė (orientuotasis poliamidas/aliuminis/polivinilchloridas, užlydytas

aliuminio plėvele).

Pakuočių dydžiai:

2 tablečių kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 lizdinė plokštelė su 2 tabletėmis (tabletes galima atskirti),

4 tablečių kartoninė dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės po 2 tabletes (tabletes galima atskirti),

24 tablečių kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 lizdinių plokštelių po 2 tabletes (tabletes galima atskirti).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų

naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies

reikalavimus.

Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems

vandens organizmams.

7. REGISTRUOTOJAS

VIRBAC

1ère avenue – 2.065m L.I.D.

06516 Carros

PRANCŪZIJA